检测与备案的核心流程
(一)普通洗发水(备案流程)
1.产品上市前完成备案(“告知性备案”,但需提交完整资料并通过审核)。
2.关键步骤:
检测报告:委托具备CMA/CNAS资质的第三方检测机构,对产品进行全项检测(包括微生物、理化指标、重金属、毒理学试验等)。
备案资料准备:包括产品配方、生产工艺、安全评估报告(或毒理学试验报告)、标签样稿、检测报告等。
提交备案:通过“化妆品注册备案信息服务平台”提交,药监部门审核(通常5-10个工作日反馈结果)。
④备案凭证:审核通过后,获得备案编号(国产格式:省简称+G妆网备字+年份+编号;进口格式:国妆网备进字+年份+编号),方可销售。
(二)特殊功效洗发水(注册流程)
1.需先注册后上市(审批制,流程更复杂、周期更长)。
2.关键步骤:
功效验证:针对宣称的功效(如防脱发),需提供人体功效试验报告(需在药监局认可的机构开展)、实验室试验数据或文献资料(需科学可靠)。
检测报告:除普通洗发水的常规检测外,可能需额外毒理学试验(如长期毒性、致敏性等)。
注册资料:包括详细配方(需标注所有原料的INCI名称及用量)、生产工艺、安全评估、功效宣称依据(核心!)、标签及说明书样稿等。
④提交注册:通过“化妆品注册备案信息服务平台”提交,药监部门技术审评(通常6-12个月)。
注册证:获批后获得“特殊化妆品注册证”(格式:国妆特字+年份+编号),方可销售。
四、必须的检测项目(以普通洗发水为例)
第三方检测机构通常依据《化妆品安全技术规范》开展以下检测:
1.微生物指标:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(均不得检出或限值内)。
2.理化指标:pH值(通常要求4.0-9.0)、耐寒/耐热稳定性(-8℃/40℃保存后无分层/沉淀)、总有效物含量(表面活性剂含量,确保清洁效果)。
3.重金属限量:汞≤1mg/kg、铅≤10mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤5mg/kg。
4.毒理学试验(部分情况需补充):急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验(若配方含可能刺激成分)。
5.其他:若宣称“无硅油”“天然成分”等,可能需额外验证(如硅油残留检测、成分来源证明)。