为了保证制药车间,药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准,制药原水的灭菌处理,中央水循环处理,作业车间应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测,检测项目包括李斯特菌,沙门氏菌,霉菌,悬浮物等病原体微生物,化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测,药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点,达到持续改进的目的。
制药厂工艺微生物控制方案:
1 在纯水处理系统中,水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道,均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力,但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的方法是用银离子高效杀菌。在适用于纯水处理方案中只需要以每吨摄入15-20PPM(一顿用量15-20克之间)有效彻底杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、绿浓杆菌、酵母菌、巨大杆菌、霍乱菌等致病菌群
2 管道冲洗消毒在制药厂或者食品厂管道进行灭菌消毒,通常都会使用二氧化氯,臭氧(臭氧处理过后的水)紫外线等进行消毒,由于臭氧,氯性消毒剂进行消毒之后还需要使用热水进行反冲一遍(在此情况下管道内壁出现雾珠,滋生霉菌、菌落总数源头),使用银离子高效杀菌剂(液体型)进行兑水(原液稀释)有效浓度比例进行冲洗消毒,彻底杀灭霉菌,大肠杆菌,葡萄球菌、藻类、生物膜等,使用之后无需再用清洗进行冲洗节约成本及工艺时间
3 GMP空间环境消毒
要达到HACCP认证要求,GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求,SSOP计划的八个方面,水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准,微生物的杀灭程序必不可少,而要达到这一要求,银离子(食品级过氧化氢)灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。
对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒,但往往灭菌的不够彻底,经常造成菌落总数超标,控制不完善。使用银离子高效杀菌剂(蒸发器使用)气体形式进行对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌,穿透力强,广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果,分解之后只有氧气、水,真正做到环保生态灭菌,控制微生物指标
使用诺福产品后能够达到的效果:
1)彻底解决纯化水微生物超标,成品细菌总数超标,提高品质
2)GMP车间达到要求级别标准
3)替代臭氧、紫外线杀菌(不稳定、受作用时间、距离限制)及节省工艺成本,完善杀菌方案,去除残留(诺福产品无毒副作用,无任何残留,完全符合国家食品安全法。可适合长期使用)
4)稳定提高高效品质
本公司会根据每位客户的工艺、产品具体情况,制定对应的使用配套方案。
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诺福(中国)生态科技有限公司
诺福技术总工:瑚工