1.产品名称
通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
英文名称：Troponin I（cTnI) Fast Test Kit（Immunofluorescence Assay）
2.包装规格
包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2013第号
产品注册标准编号：YZB/苏
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
4.预期用途
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。
5.检验原理
试剂盒原理：以三株高特异性、高敏感性cTnI单克隆抗体，其中单克隆抗体I为荧光标记抗体，预先包被在荧光垫上，单克隆抗体II和单克隆抗体 III为捕获抗体，包被在检测区，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，应用抗原抗体反应以及荧光免疫层析技术，检测人血中cTnI的含量。
配套仪器工作原理：将反应后的检测卡插入到Getein1100荧光免疫定量分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。
6.储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
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