对于重要过程参数和产品特性值的监控必须在质量计划中加以规定，其中出现偏差时，还必须说明所采取的必要行动。与客户的协议及要求的更改必须在质量计划中找到入口（比较提问02.6）
因为产品特性值（必须考虑特殊的顾客要求）的遵循取决于不同的过程参数，所以在批产开始之前，必须调查过程参数对产品质量的影响。必须规定参数和监控频次，在偏离额定值时，必须（人工或自动）重新调到正常（例如：SPC）。监控的结果必须形成文件并且将产品加编进去。指导书和流程作为规定（程序文件）必须放在工作现场。
文件记录也必须包含所规定的过程参数的任何一次更改，并且阐明理由，过程参数的改变，可能有必要重新进行过程能力调查。
