代办医疗器械义齿生产许可证,快速办理!

  • 发布时间:2022-05-20 10:36:22,加入时间:2011年05月10日(距今5126天)
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李先生

   

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定制式义齿生产企业许可证现场检查内容

一、检查内容

定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》(以下简称现场检查评分表)规定进行,检查内容分为 5部分,其中否决项6项,总分为 300 分,各部分内容和分值分别为:

1.人员资质                   70分

2.场地设施                   80分

3.法规及管理文件             40分

4.生产能力                   40分

5.检验能力                   70分

二、评定方法

1.按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时,最多将该条目规定的分数全部扣除。

2.对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时,应按评分通则评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为:

1.0  全面达到规定要求;

0.8  执行较好,但仍需改进;

0.7  基本达到要求,部分执行较好;

0.6  基本达到要求;

0.5  已执行,但尚有一定差距;

0    未开展工作。

3.现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和,总得分率=总实得分/总分×100%。

三、判定标准

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1.“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的,则检查结果判定为合格。

2.“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分的得分率不足80%的,应要求企业进行整改并复查;复查仍不合格的,则检查结果判定为不合格。

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