1. 产品名称
产品名称：超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：U-CRP Rapid Test Kit (Colloidal Gold)
2. 包装规格
包装规格：10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
3. 医疗器械注册证书编号及产品标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2012第 号
产品标准编号：YZB/苏 超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
4. 预期用途
本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白（超敏CRP）与常规C反应蛋白（CRP）的浓度。
5. 检验原理
以两株高特异性、高敏感性抗人CRP单克隆抗体，其中一株固定于膜上测试区（T1），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原抗体反应及 免疫层析技术检测人血中超敏CRP的含量；在测试区（T2）包被CRP重组抗原，应用竞争法及免疫层析技术检测人血中常规CRP的含量。
配套仪器原理：待测物与检测板上的紫红色标记物（胶体金）的结合产生颜色的变化，胶体金的颜色变化与待测物浓度成正比，测量系统运用光电扫描标记物和待测物结合区，获得光电信号，然后对光电信号的强弱进行测量处理，对待测物的浓度进行定量分析。
6. 储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
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