1. 产品名称
通用名称：高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
英文名称: hs-CRP Rapid Test Kit (Colloidal Gold)
2. 包装规格
包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
3. 医疗器械注册证书编号及产品标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010第号（更）
产品标准编号：YZB/苏 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
4. 预期用途
本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量用；配合FIA8000免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中高敏C反应蛋白的定量检测。
5. 检验原理
以两株高特异性、高敏感性抗人hs-CRP单克隆抗体，其中一株固定于膜上测试区（T），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原抗体反 应及免疫层析技术检测人血中hs-CRP的含量。C-反应蛋白（CRP）为一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组 分。CRP广泛分布于人体，产生于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白，hs-CRP 即用较敏感的方法检测出血清中较低浓度的CRP。研究表明，在动脉粥样斑块、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP 是急性冠状动脉综合征（ACS）系列炎症标志物，有助于心血管疾病的初级预防及风险评估；同总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的比值结合，较其他的危险因子更 能预示发生心、脑血管疾病的危险性。美国心脏协会AHA与美国疾病预防与控制中心CDC建议，可根据 hs-CRP 水平对心血管病患者进行危险分类：小于 1.0 mg/L 为相对低危险；1.0～3.0 mg/L 为中度危险；大于 3.0 mg/L 为高度危险。
6. 储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1 小时。
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