空心纤维透析器1．适用范围
本规则适用于空心纤维透析器，该产品是配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等患者进行血液透析用的医疗器械。
2．认证模式
型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
3．认证实施的基本要求
3.1认证申请
3.1.1申请单元划分
原则上一个型号一个申请单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
申请单元划分说明详见附件1。
3.1.2申请文件
申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括：
1）产品工作原理图；
2）中文产品说明书；
3）产品安全检测报告（如果有）；
4）系列申请中不同型号之间的差异说明；
3.2型式试验
3.2.1型式试验的送样
3.2.1.1送样原则
型式试验样品应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
3.2.1.2送样
型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量及送样要求见附件1。
3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置
型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。
3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法
3.2.2.1 检测标准
YY 0053 空心纤维透析器
3.2.2.2 检测项目
产品的安全检测项目为YY 0053规定的全部适用项目。
3.2.2.3 检测方法
依照YY 0053规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。
3.3初始工厂审查
3.3.1 审查内容
3.3.1.1工厂质量保证能力审查
《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件3）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。
3.3.1.2 产品一致性检查
工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取6只。重点核实以下内容：
1) 认证产品的铭牌与标记与型式试验报告上所标明的应一致；
2) 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致;
3) 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。
3.3.2审查范围
工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
3.3.3初始工厂审查时间
一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。
3.4认证结果评价与批准
3.4.1认证结果评价
3.4.1.1型式试验结果的评价
检验项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改，整改的时间不超过３个月。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。
若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止，申请人6个月后方可重新申请认证。
3.4.1.2初始工厂审查评价
评价结果可分为三个等级
a.如果整个审查过程中未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；
b.如果发现轻微不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时，生产厂应在３个月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书。
c.如果发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认
证要求的产品时，则可终止审查。生产厂6个月后方可重新申请认
证。
3.4.2认证结果的批准
当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
3.4.3获证时限
获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为45个工作日。
提交工厂审查报告不超过5个工作日。
认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
3.5获证后的监督
3.5.1 认证监督检查的频次
3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的；
2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；
3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
3.5.2 监督的内容
3.5.2.1 方式
获证后的监督的方式为:工厂复查 + 认证产品一致性检查。
3.5.2.2 工厂质量保证能力复查
工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为1-2个人日。
获证后的第五年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行一次全面审核。审核内容和审核时间与初次工厂审查相同。
每四年为一个全面审核周期。
