南京润冉科技有限公司是一家专业从事认证咨询服务的科技公司，主要从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000 ISO27000 ISO22000 ISO13485 TS16949 HSE 国军标体系认证咨询，中国CCC强制性产品认证,自愿性产品认证,国外的产品认证CE,UL,特种设备许可证,工业产品许可证,QS食品生产许可证，全国,省级各类科技项目申报,名牌申报,清洁生产审核，企业管理,高新企业认定,专利申请等咨询.润冉拥有一支高效率的成熟的专家队伍，依靠悉心周到的服务和丰富的人力资源，我们可以为您的企业和产品通过相应的认证和企业形象提升提供准确、快捷、优质的服务。
服务热线：。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证咨询公司电话：
