1. 产品名称及规格型号
产品名称：
英文名称：FIA8000 Quantitative Immunoassay Analyzer
2. 预期用途
配套本企业胶体金法的专用试剂盒，定量检测人全血、血清或血浆中NT-proBNP、cTnI、U-CRP、hs-CRP、Myo、CK-MB、D-Dimer的含量，检测结果用于临床辅助诊断。
3. 医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2012第号
产品注册标准编号：YZB/苏
4. 检测卡
检测卡和仪器构成一个系统，须配套使用。
配套使用的检测卡均为基蛋生物科技股份有限公司生产，具体如下:
1 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
2 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）
3 超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
4 D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）
5 N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I 二合一检测试剂盒（胶体金法）
6 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）
5. 检测原理
本仪器的主要原理：仪器的测量系统运用激发光扫描标记物和待测物结合区,获得浓度信号，然后对浓度信号进行分析，定量的对靶向待测物进行分析，仅用一步法对全血、血清或血浆提供快速定量的免疫结果。
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