一 、为加强一次性无菌医疗器械购入，使用及用后销毁工作，特制定本制度。
二、无菌器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入或卫生院购入。
三 、与经营企业的销售人员签定购销合同及质量协议书之前，应审查有关证明文件，符合规定才能签定合同。
四 、购入的无菌器械应指定专人验收，做真实，完整的购入记录，验收人，负责人均必须在记录本上签章。
五、 使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。
六、 严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其零件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的毁形记录。
七、 无菌器械使用后的毁形记录项目至少包括：领用日期，领用数量，品名，规格，生产厂家，批号，毁形数量，毁形方法，毁形日期等，有当地卫生防疫部门回收要求的应注明回收的数量，回收人签字，记录至少保存三年。
八、 使用无菌器械发生严重不良事件，应在24小时内分别报省，地，县三级药品监督管理部门和卫生行政部门。
