《医疗器械经营监督管理办法》
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。国家食品药品监督管理部门有专门规定的，按相关规定执行。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
从事医疗器械经营的企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。
《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门制定。
