1.产品名称
通用名称：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
英文名称：CK-MB/cTnI/Myo Rapid Test Kit （Immunofluorescence Assay）
2.包装规格
包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2013第号
产品注册标准编号：YZB/苏
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
4.预期用途
本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。
5.检验原理
试剂盒原理：本试剂盒含有被预先包被在荧光垫上的荧光标记的CK-MB单克隆抗体、荧光标记的cTnI单克隆抗体和荧光标记的Myo单克隆抗体以及 固定于膜上测试区的CK-MB捕获单克隆抗体、cTnI捕获单克隆抗体、Myo捕获单克隆抗体和质控区的兔抗鼠IgG抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应 及免疫层析技术，定量的检测人血中CK-MB、cTnI及Myo的含量。
配套仪器工作原理： 将反应后的检测卡插入到Getein1100荧光免疫定量分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。
6.储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
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