专业办理医疗器械经营许可证

  • 发布时间:2019-10-11 00:00:00,加入时间:2014年07月10日(距今4024天)
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房子:有以下几点要求
1、要求是“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。(若是客户没有注册地址,我司可提供)
使用面积:办公在30平米以上,仓库在15平米以上。(经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。)
仓库地面整洁,有空调,通风,光线好。
办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
人员:有以下几点要求
1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员
2、对这3人的要求是:
公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际管理。
质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
质量检查人员:与质量负责人 要求一致。
3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在3-5人左右,还包括销售、仓库负责人等职位的人。(实在没有,2人也可以)
4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。
材料:有以下几点要求
1、欲销售产品的产品注册证、产品登记表复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——禾迅商务提供模板。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——禾迅商务提供模板。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,能完全提供,提供一些也可以。

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