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当我们按ISO9001标准建立质量管理体系，需要认证质量管理体系的时候，必须从概念是识别以下三层次的范围：
1、标准的范围
ISO9001标准第1.1条《总则》规定。凡是符合以下要求的组织，都可以选择ISO9001标准作为建立质量管理体系的标准。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
这就是体系的适用范围。适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。删减要符合1.2条规定。
2、体系的范围
当一个组织决定按照ISO9001标准建立体系的时候，组织可以自己决定体系的贯彻执行范围。譬如，组织是一个集团公司，下属三个公司。可以在某一个公司执行，其他两个不执行。该公司向顾客提供A、B、C三种产品，公司决定只在A、B两个产品中贯彻，C产品不贯彻。公司有南北两个生产现场，公司决定南边贯彻，北边不贯彻。公司有设计、制造等职能，公司决定只在制造职能贯彻，设计不贯彻……这些都是从地域、产品和或职能来界定质量管理体系的范围。这就是体系的范围。
