深圳市艾达检测技术有限公司
王工
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医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营
活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分
为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效
性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗
保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及
其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（
７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
申请流程：
第一步：申请Application
1. 填写申请表
2. 申请公司信息表
3. 提供产品资料
第二步：报价Quotation
根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
第三步：付款Pay
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费或至少50%。
第四步：测试Testing
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书
我们是第三方的授权质检机构，为很多企业操作了入驻天猫和京东的质量检测报告，注意一下问题：
1，标识清晰，有基本参数和符号，商标；
2，能接受跌落测试，不会一掉就碎掉
3，电池性能检测要过关
CID艾达检测优势：
1.我们拥有全国顶尖的检测和认证工程团队，能快速为您解决各种认证难题；
2.我们效率较高，快可以在3个工作日为您出检测报告和证书；
3.一条龙全面服务，从售前到，都是质量的保障；
4，检测资质齐全，获得CNAS和CMA认可，并且严格封样，保证科学性，客观性；
5.我们是一家不以盈利为目的的公证行，旨在为中国客户提供更好的破除贸易壁垒的服务
6.公正客观，权威高效是CTB检测机构的宗旨，不管遇到什么问题，均从科学的角度去解决
7.我们不但能提供检测，还能进行EMC、LVD能效等方面的咨询和整改，包通过；
8.走环保路线，坚持无纸化，达到报告证书优的结果；
9.公平，不管是什么客户，均能在我检测中心享受到上等服务；
10.价格优，由于我们不是以盈利为主要目的的公证行，并且我机构成本控制非常到位，因此所有认证价格比同行要低20%
11.保密.视客户的隐私为核心的价值，保证客户拥有绝对的知识产权保护；
12.我们是一家集检测，咨询，整改，认证等于一体的综合机构，当然能为您提供全面的出口服务
13，我们的检测团队都是从TUV、SGS、ITS机构高管，检测经理，拥有前沿的检测资讯和认证思路
15.机构达到自创立无任何纠纷案件的承诺，保证检测客观性，真实性，可验证性；
16.艾达检测与SGS、TUV，质量技术监督局，计量院等权威机构密切合作，能够提供新的代理认证
17.我们有权威得国际标准966电磁兼容暗室，可以测量各个频段的产品，并且检测设备都是购买德国，芬兰等国家的先进设备。
18艾达检测不但能够帮助客户解决出口欧盟、美国和亚洲发到国家的检测认证，还能够提供国内质量检测报告，CCC认证，帮助解决客户销售全面的障
解决客户销售全面的障
