1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《企业法人营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》的复印件
3.质量管理人员的个人简历、身份证复印件、学历或职称证明的复印件
4.组织机构与职能
5.注册地址地理位置图、平面图；仓库地址的地理位置图、平面图
6.房屋产权证明（或租赁协议及相关房屋产权证明）复印件
7.产品质量管理制度文件目录
8.拟经营产品目录及相关产品注册证复印件
9.全体人员名录
10.申请材料证实性自我保证声明
11.授权委托书
医疗器械注册证书变更申请材料要求
一．企业名称变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的产品标准；
3．医疗器械说明书；
4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
6．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四．境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．生产企业出具的变更代理人的声明；
3．生产企业给变更后代理人的委托书；
4．代理人接受委托，并承担相应责任的承诺；
5．所提交材料真实性的自我保证声明：
