| 医疗器械注册 |
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一、定义及主要分类 1、定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的 2、主要分类：医疗器械产品分为三类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布 二、注册申报程序及所需资料 国内第一类医疗器械产品注册 1、国内第一类医疗器械注册程序 2、国内第一类医疗器械首次注册所需资料 1、《医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械注册登记表》 3、医疗器械生产企业资格证明 4、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明 5、产品全性能检测报告 6、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 7、产品使用说明书 8、所提交材料真实性的自我保证声明 9、注册盘 10、其他需要说明的文件 3、国内一类医疗器械重新注册申报所需资料 1、《医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械注册登记表》 3、医疗器械生产企业资格证明 4、原医疗器械注册证书及其附表复印件 5、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明 6、产品质量跟踪报告新药研发 7、产品使用说明书 8、所提交材料真实性的自我保证声明 9、注册盘 10、其他需要说明的文件 国内二类医疗器械产品注册 1、国内第二类医疗器械注册流程图 2、国内第二类医疗器械首次注册所需资料 1、《医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械注册登记表》 3、医疗器械生产企业资格证明 4、产品技术报告 5、安全风险管理报告 6、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明 7、产品性能自测报告 8、型式检测报告 9、临床试验资料 10、产品使用说明书 11、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 12、所提交材料真实性的自我保证声明 13、注册盘 14、其他需要说明的文件 3、国内第二类医疗器械重新注册所需资料 1、《医疗器械注册申请表》 2、《医疗器械注册登记表》 3、医疗器械生产企业资格证明 4、原医疗器械注册证书及其附表复印件 5、型式检测报告，新药转让 6、国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明 7、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 8、产品质量跟踪报告 9、产品使用说明书 10、所提交材料真实性的自我保证声明 11、注册盘 12、其他需要说明的文件 |
