广州市安信达医疗器械咨询有限公司专业提供医疗器械注册证，医疗器械注册证辅导咨询，医疗器械注册证资料编写。可根据客户不同的需求及要求，进行全程或部分辅导，可提供全程代理代办，也可提供资料编写等服务，客户的满意是我们的追求。 医疗器械注册证的办理流程： 1.初步了解客户的需求，确定服务内容及服务方式 2.确定合作意向，签订合同 3.按照合同约定履行服务，帮客户在最快的时间拿到医疗器械注册证我们的医疗器械注册证辅导老师拥有多年医疗器械资质申办经验，申办的方案将全部从企业的发展角度出发，与客户保持即时沟通。我公司可代理一类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证，三类医疗器械注册证等，制订医疗器械产品技术标准，进行生物学评价等。 李志安                    广州市天河区国家软件园高科路34号

一类医疗器械注册的办理程序：
一、申请
①受理（企业填交《一类医疗器械注册申请表》）。
　　②医疗器械生产企业资格证明。
　　③适用的产品标准及说明。
　　④产品全性能检测报告。
　　⑤企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
　　⑥医疗器械说明书。
　　⑦产品质量跟踪报告（适用于重新注册）。
　　⑧原医疗器械注册证书（适用于重新注册）。
　　⑨所提交材料真实性的自我保证声明。
二、受理
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本单位职权范围的，填写《不予受理决定书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、对申请材料不符合标准且即时更正的，填写《行政许可事项补正材料通知书》，将需要补齐、补正材料的全部内容一次告知申请人。
　　4、对申请材料符合标准，填写《行政许可事项受理通知书》
三、行政审批
1．企业提出申请，并提交申请材料。
　　2．市局医疗器械科对申请企业提供的材料予以确认，作出是否受理注册的决定。
　　3．在收到全部注册资料后（如材料不全，当天或5日内一次性告知），开具受理通知书，并在三十个工作日内，作出是否给予注册的决定。并提交局长办公会进行审查，对审查后批准的一类医疗器械发给产品注册证书；不予注册的，书面说明理由。

我司在一类医疗器械注册代理代办过程中提交的服务如下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整
专业代理全国各地医疗器械注册证，一类医疗器械注册，二类医疗器械注册，医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证等。 广州市安信达医疗器械有限公司 李志安 广州市天河区国家软件园高科路34号