一、申请
①受理（企业填交《一类医疗器械注册申请表》）。
②医疗器械生产企业资格证明。
③适用的产品标准及说明。
④产品全性能检测报告。
⑤企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
⑥医疗器械说明书。
⑦产品质量跟踪报告（适用于重新注册）。
⑧原医疗器械注册证书（适用于重新注册）。
⑨所提交材料真实性的自我保证声明。
二、受理
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本单位职权范围的，填写《不予受理决定书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、对申请材料不符合标准且即时更正的，填写《行政许可事项补正材料通知书》，将需要补齐、补正材料的全部内容一次告知申请人。
4、对申请材料符合标准，填写《行政许可事项受理通知书》
三、行政审批
1．企业提出申请，并提交申请材料。
2．市局医疗器械科对申请企业提供的材料予以确认，作出是否受理注册的决定。
3．在收到全部注册资料后（如材料不全，当天或5日内一次性告知），开具受理通知书，并在三十个工作日内，作出是否给予注册的决定。并提交局长办公会进行审查，对审查后批准的一类医疗器械发给产品注册证书；不予注册的，书面说明理由。
我司在一类医疗器械注册代理代办过程中提交的服务如下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整
专业代理全国各地医疗器械注册证，一类医疗器械注册，二类医疗器械注册，医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证等。 广州市安信达医疗器械有限公司 李志安 广州市天河区国家软件园高科路34号 一、许可内容 《医疗器械经营企业许可证》 二、设定许可的法律依据 1．《医疗器械监督管理条例》； 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、许可数量 无 四、许可条件 1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员； 2．具有相应的经营场地及环境； 3．具有相应的质量管理人员； 4．具有对经营产品进行培训、维修等服务的能力； 5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定； 7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。 五、申请材料 申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料： 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份； 2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件； 3．申请报告； 4．营业场所、仓库平面图； 5．房屋产权或使用权证明； 6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件； 8．质量管理文件目录； 9．仓储设施设备目录； 10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 六、申请表格及文件 《医疗器械经营企业许可证申请表》； 《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》 《企业质量管理人简历表》 《专业技术人员一览表》 可在省食品药品监督管理局网站 七、材料要求 1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。 2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 八、许可程序 申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果 九、许可时限 自受理申请之日起30个工作日 十、许可证件及有效期 《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。 十一、许可的法律效力 凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。
