一、系统介绍：
杭州迈煌科技的温湿度自动监测系统根据《药品经营质量管理规（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储运温湿度自动监测系统进行设计，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
设计标准：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令第90号新版GSP的5个附录：
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《药品经营企业计算机系统》
附录3，《温湿度自动监测》
附录4，《药品收货与验收》
附录5，《验证管理》
二、技术参数：
1、测量范围：温度: -40～100℃
湿度: 0～100%RH
2、测量精度: ±0.5℃ / ±3% RH
3、分 辨 率：0.1℃ / 0.1%RH
4、传感器类型：温度：NTC / PT1000
湿度：美国霍尼韦尔
标准型：内置（可选外置）传感器可按测量环境多种选择
5、通讯接口：RS485 / 以太网 / 无线
6、控制功能：开关量信号（可选）
7、记录存储功能：有
8、内置蜂鸣报警功能：可选，另可配外置声光报警
9、显示功能： 液晶显示
10、通讯接口： RS-485，标准ModBus 协议
11、电 源： 9-24V 外接直流电源
12、尺 寸： 102×109×29 mm
三、功能特点：
1：温湿度自动监测系统是套可无人值所，在线实时24小时连续的采集和记录监测点位的温度、湿度变化情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充多达上千个点。
2：可设定各监控点位的温度、湿度报警上下限值，当出现被监控点位数ju异常时可自动发出报警信号。报警方式包括：现场多媒体音响、声光报警器、网络客户端报警、电话报警、手机短信息报警等。上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知不同的值班人员；
3：温湿度自动监测系统的监测软件采用标准windows XP全中文图形界面，实时显示、记录各监测点的温湿度值和曲线变化，统计温度数据的历史数据、zui大值、zui小值及平均值，累积数ju，报警画面。
4：系统可扩充多种记录数据分析处理软件，能进行绘制棒图、饼图，进行曲线拟合等处理，可按TEXT格式输出，也能进入EXCEL电子表格等office的软件进行数据处理。
5：监控主机端利用监控软件可随时打印每时刻的温度数ju及运行报告。
6：强大的数据处理与通讯能力，采用计算机网络通讯技术，局域网内的任何一台电脑都可以访问监控电脑，在线查看监控点位的温湿度变化情况，实现远程监测。系统不但能够在值班室监测，领导在自己办公室可以非常方便地观看和监控。
7：温湿度采集仪在监控电脑关闭或监控电脑损坏、瘫痪情况下，数小时的温湿度记录数据仍未丢失，存储于采集仪中方便温湿度监测软件调取、分析、查看。
8：功能型系统：数据集中器端及触摸屏平板电脑提供具有信号输出协议的端口，可接通信设备（GPRS DTU等）进行无线传输。
9：控制软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性极强，由于采用硬件功能的软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类。
10：系统设计时预留有接口，可随时增加减硬软件设备，系统只要做少量的改动即可，可以在很短的时间内完成。可根据政策和法规的改变随时增加新的内容。
11：设备改进、检修过程中及检修完成后，均不需要停止或重新启动机房监控系统。
12：系统都均做可靠性接地，以防静电。
13、监测点位可以采用以太网传输，通过局域网传输温湿度数据，这样可以利用现成的网络来布置系统。
14、温湿度自动监测系统采用单路和多路总线布线，一对双绞线最多可连结256个温湿度采集仪，这样大大减少了布线工程量和线材，工程造价。并且由于是数字信号不会产生传输误差或信号损失。
四、验证方案
目的
建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据 2013版《药品经营质量管理规范》
规程 1 概述：药品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员
姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工
质管部 经理 验证小组组长
储运部 经理 验证小组副组长
质管部 养护员 验证监督与复核
储运部 保管员 验证实施
3.2 验证小组职责
3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准
5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
