欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、
服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定
了三个欧盟
指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令，于心脏起搏器，可植
入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD 于1993 年1 月1 日生效。过渡截止期为
1994 年12 月31 日 ，从1995 年1 月1 日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断
用医疗器械。
3．医疗器械指令范围很广，
包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械
（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核
磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995 年1 月1 日生效，过渡
截止日期为1998 年6 月13 日从1998 年6 月14 日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE 标志的医疗器械产品才能在欧盟市
场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令
规定，加贴CE 标志，否则产品难以进入欧盟市场。医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD
的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk 来判断，并由厂商自行决定。
截止
