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医疗器械公司注册 代办医疗器械证医疗器械证
办理医疗器械经营企业许可证
您如果打算经营一个销售医疗器械的公司，那首先要弄清楚您所销售的器械哪些需要备案，而哪些是需要审批的呢？都是什么样的器械需要办理医疗器械经营许可证呢？
答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，食药局根据医疗器械安全性的不同又吧所有医疗器械具体分为ABCDEF六类，六类审批标准各不相同，审批过后并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（关于具体产品属于哪类，您可以打电话向我免费咨询）
医疗器械的分类：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
办理医疗器械经营企业许可证
B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
办理医疗器械经营企业许可证
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
办理医疗器械经营企业许可证
D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
办理医疗器械经营企业许可证
F类：除上述类外的其它类代号
医疗器械场地要求：
办理医疗器械经营企业许可证
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
办理医疗器械经营企业许可证
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
办理医疗器械经营企业许可证
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
办理医疗器械经营企业许可证
经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
办理医疗器械经营企业许可证
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
医疗器械人员要求：
办理医疗器械经营企业许可证
经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；
办理医疗器械经营企业许可证
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
办理医疗器械经营企业许可证
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；
办理医疗器械经营企业许可证
经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；
办理医疗器械经营企业许可证
经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
办理医疗器械经营企业许可证
经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
