二类医疗器械备案、三类医疗器械许可证怎么办理

  • 发布时间:2016-10-08 14:41:50,加入时间:2015年04月10日(距今3683天)
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在上海注册医疗器械公司需要根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》来办理不同种类的医疗器械许可证。医疗器械主要分为3大类,一类是不需要办理许可证就可以直接经营的;二类也比较而言是比较简单的,只需要把医疗器械产品进行备案就可以了;最麻烦的就是三类了,对医疗器械公司的要求比较高。

注册医疗器械公司办理流程:

1、公司查名;

2、办理工商营业执照;

3、办理税务登记证;

4、办理组织机构代码证;

5、办理医疗器械许可证。

办理医疗器械许可证的要求:

二类医疗器械备案的要求:

1、要有实际的公司注册地址(我公司可以提供);

2、有一名医学相关方面毕业的人员作为质量管理人员(我公司可以包装)。

三类医疗器械许可证办理的要求:

1、办公地址不得低于40平米的商务楼或者门面房(我公司可以提供);
2、仓库面积不得低于50平米(我公司可以提供);
3、医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或者中级以上技术职称的人员一名,做为质量负责人,具有大专以上学历的俩名人员,作为质量管理员;
4、公司注册资金200万以上可以认缴;
5、需要有冷库面积不得低于20个平米(含体外诊断试剂的医疗器械产品才需要有这一项条件)

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