无菌医疗器械的净化工程,生产首先要有一个满足《医疗器械生产企业质量管理规范》要求的基础设施和工作环境等硬件条件。随着《医疗器械生产企业质量管理规范》的实施，无菌医疗器械生产企业洁净厂房的老厂房的改扩建以及新厂房的设计与建设要求越来越得到了行业的关注。《医疗器械生产质量管理规范》从我国医疗器械产品生产总体水平和特殊要求出发，以严格坚持医疗器械产品安全性、有效性的基本原则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产.
参考文献：
1、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB）
2、《无菌医疗器械生产管理规范》（YY）
3、《洁净厂房设计规范》（GB）
4、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T）
5、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T）>
6、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T）
7、《药品生产企业洁净技术与卫生管理》南京出版社（1993）
8、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》国家药品监督管理局（2000）
9、《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》同济大学出版社（2002）
10、《医疗器械生产企业质量管理规范》（2007试点修改稿）洁净室的正压控制
为防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区倒流向高洁净区，必须使洁净室内的空气保持高于邻区的静压值，这是空气净化中的又一项重要措施。
