药品生产车间设计在工程项目建设中对建设的设施、设备或系统按照GEP规范，运用专业的工程方法和标准使工程建设各个环节满足用户要求和cGMP要求的文件，包括但不限于项目建设过程文件，工程管理文件、设备管理文件等。
GEP与GMP的关系：
药品生产车间设计GMP重心在药品制造工厂的生产过程对产品的质量控制；
GEP重心在项目建设过程对工程的质量控制；该控制并不是仅仅针对施工过程,而是从项目确立到设计,直至验收的整个过程。抛离整体的控制，施工过程控制是无从而讲的，工程施工是依据设计而进行的，而设计是依据用户需求而确定的。
GEP 是GMP实施的基础和保证。严格按照药品生产车间设计GEP程序设计、建造的工程项目，能确保最终交付的项目是可以完全达到GMP的要求，也能够完全符合 生产的需求，而不会出现在日常使用过程中发现局部的设计缺陷或无法使用的现象，从而更有力的保障了GMP的顺利实施。
按照GEP完成的项目，最终交付的不是独立的施工记录，而是一本具有逻辑性、符合CGMP的书。是一份符合法规的报告。
