核发（零售）
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件1份；
3、法定代表人个人简历、身份证件1份（校对原件）；企业负责人个人简历、身份证、学历、职称证书复印件1份（校对原件）；质量负责人个人简历、身份证、学历、职称、资格证书复印件一份（校对原件）；
4、企业组织机构与职能框架图1份；
5、企业经营设施、设备目录；
6、企业注册地址地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议1份；
7、管理制度目录1份；
8、承诺书1份；
9、委托书（附经办人员身份证复印件）1份。
核发（批发）
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件1份；若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书1份；
3、拟办企业负责人和质量管理人员情况表1份；
4、拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历1份；
5、拟办企业组织机构与职能框架图1份；
6、拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件1份；
7、拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件1份；
8、拟办企业产品质量管理制度文件目录1份；
9、企业经营设施、设备情况表1份；
10、承诺书1份；
11、委托书（附经办人员身份证复印件）1份。
另外，经营体处诊断试剂的，还应提供主管检验师证书原件和复印件。
延续（零售）
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》1份；
2、《营业执照》正本复印件1份；
3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；
4、法定代表人个人简历、身份证件1份（校对原件）；企业负责人个人简历、身份证、学历、职称证书复印件1份（校对原件）；质量负责人个人简历、身份证、学历、职称、资格证书复印件一份（校对原件）；
5、企业组织机构与职能框架图1份；
6、企业经营设施、设备目录；
7、企业注册地址地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议1份；
8、管理制度目录1份；
9、无违法违规案件证明1份；
10、承诺书1份；
11、委托书（附经办人员身份证复印件）1份。
延续（批发）
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；药品批发企业还需提交《药品经营许可证》正本复印件一份（校对原件）；
3、《工商营业执照》正本复印件一份（校对原件）；
4、法定代表人个人简历、身份证件1份（校对原件）；企业负责人个人简历、身份证、学历、职称证书复印件1份（校对原件）；质量负责人个人简历、身份证、学历、职称、资格证书复印件一份（校对原件）；经营体外诊断试剂的,还应提交企业负责人学历证书复印件一份（校对原件）；
5、企业组织机构与职能框架图1份；
6、企业经营设施、设备目录；
7、企业注册地址地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议1份；
8、管理制度目录1份；
9、无违法违规案件证明1份；
10、承诺书1份；
11、委托书（附经办人员身份证复印件）1份。
变更（零售）
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；
3、变更企业名称的，提交《名称变更核准通知书》复印件1份或者变更后的《营业执照》正本复印件1份（校对原件）；
4、变更法定代表人、企业负责人、质量管理人的，提交拟任者的个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件各1份（校对原件）；
5、变更注册地址的提供产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图各1份；
6、变更经营范围的提供拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件，与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件各1份（校对原件），以及与经营范围相适应的设施、设备目录1份；
7、无违法违规证明1份；
8、申请人承诺书1份；
9、委托书（附经办人员身份证复印件）1份。
变更（批发）
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件1份；
3、《组织机构代码证书》、《营业执照》正本复印件1份；
4、变更企业名称的，提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》正本复印件1份（校对原件）；
5、变更企业法定代表人的，提交《工商营业执照》正本复印件或变更后的《工商营业执照》正本复印件1份和《企业变更通知书》复印件1份（校对原件），拟任者工作简历、身份证复印件1份；
6、变更企业负责人、企业质量管理人的，提交拟任者的身份证，学历、职称或资格证书、任命文件的复印件和工作简历1份；
7、变更注册地址的，提供《企业变更通知书》及变更后的《工商营业执照》正本复印件1份（校对原件），场所地理位置图原件1份，功能布局平面图（注明面积）原件1份，房屋产权证明复印件1份，租赁协议复印件1份，房屋租赁备案证复印件1份（校对原件）；
8、变更仓库地址的，提供仓库平面布置图（注明待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货区及其面积）原件1份，房屋产权证明复印件1份，租赁协议复印件1份，房屋租赁备案证复印件1份（校对原件）、地理位置图原件1份；
9、变更经营范围的，提供仓库平面布置图原件1份，房屋产权证明复印件1份，租赁协议复印件1份，房屋租赁备案证复印件1份（校对原件），仓库设施设备目录原件1份，质量管理人的学历或职称证书复印件1份（校对原件），专业技术人员一览表原件1份及人员的学历证书复印件1份（校对原件），职称证书复印件1份（校对原件），身份证复印件1份；
10、增加经营范围的，如果经营范围的总类别数超过原核定的5个、10个、20个类别的，仓库面积应符合要求；核减范围的，不需提供本项要求的资料；
11、委托书（附经办人员身份证复印件）1份；
12、申请人承诺书1份。
补证
1、补证申请书1份；
2、遗失声明（公开媒体）原件1份；
3、《营业执照》正本复印件1份（校对原件）；
4、委托书（附经办人员身份证复印件）1份。
注销：
1、注销申请书1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；
3、《营业执照》正本复印件1份，法人身份证复印件1份（校对原件）；
4、无违法违规证明1份；
5、委托书（附经办人员身份证复印件）1份。
