申请医疗器械经营企业许可证
（一）人员条件
1、经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；
2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，且在职在岗，不得兼职；
经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书;
经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业技术人员。
3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;
（二）经营场所条件
1、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，并不能设在住宅区和企事业单位内；
2、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；
3、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，并具备相应的验配能力配备适合的设备、仪器；
4、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
5、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理《许可证》;
（三）应有保证产品经营质量的措施
1、企业应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定；
2、企业应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准；
3、企业应建立、健全保证经营产品质量的管理制度；
4、经营第Ⅲ类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告制度；
5、经营植入性等重点监控产品，应按照YY/T医疗器械行业标准编制程序文件；
6、经营一次性使用无菌医疗器械应遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；
7、经营体外诊断试剂应遵守《体外诊断试剂经营企业验收标准》（国食药监市[2007]299号文）；
8、应具有对经营产品进行技术培训和服务的能力或由产品生产方提供的服务保证；
二、申请《许可证》应提交资料
申请《许可证》时，应当提交以下资料（一式二份）:
(一) 申办《许可证》的申请书;
(二)《许可证》申请表。
拟经营范围应根据企业专业技术人员资质、资金状况和检测维修设备及服务能力等情况，按照医疗器械分类目录规定的管理类别、类代号名称填报。企业注册地址为注册的经营地址。
(三) 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，企业名称应填写企业全称（企业名称由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成）；设立分公司应提交企业法人营业执照等相关资料。
(四) 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免决定；
(五) 拟办企业组织机构与职能框图；
(六) 拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容)；
(七) 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或产权证明和租赁协议；
(八) 具有对经营产品进行技术培训和服务能力或由生产方提供产品质量保证和服务的证明；
(九) 拟办企业检查验收标准（表）(附件二)；
（十）拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。
三、申请《许可证》的程序
（一）申请
经营Ⅲ类产品向上海市食品药品监督管理局行政审批受理中心提出申请，经营Ⅱ类产品向企业所在区县食品药品监督管理分局提出申请。
（二）受理
上海市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局对申请人提出的申请,应根据下列情况分别受理:
1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不于受理的决定,发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请;
2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正;
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理;
4、申请材料符合法定形式或者申请人能当场按要求补正材料的，发给申请人受理通知书,并注明受理日期。
（三）审查
1、对申请材料进行内容审查;内容不符合要求的应当在三日内发给申请人补正材料通知书。
2、对经营场地、仓库进行现场验收:依据《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》对拟办企业现场检查验收，在验收时应主动出示证件，现场验收组由三人组成;
现场验收未通过的企业,应在规定期限内完成整改,申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。
联系人： 吴浩
