注册医疗器械许可证公司需要几个医科人员和面积要求?

  • 发布时间:2017-05-08 15:01:31,加入时间:2015年04月13日(距今3701天)
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办理医疗器械经营许可证前期需要具备合适的场地以及一定的人员要求,了解相应的医疗器械经营许可证法规。收集相关法律资料。

  从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:

  (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

 (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。 

3.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

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