一、基本条件：
1、硬件：有厂房、设施、设备、检验仪器、仓贮场所、办公场所等；
2、软件：有管理制度、操作规程等一整套质量管理体系文件，有人员档案、培训档案、健康档案、设备档案、仪器档案以及厂房图纸、仪器校验证书、洁净区检测报告、安全生产许可证、气瓶充装注册登记证、药品注册证
、安全评价、气瓶充装许可证、特种作业人员证、压力容器使用证、道路危险货物运输许可证或道路运输经营许可证和运输协议、营业执照、主要设备的确认或者验证等；
3、具备必要的管理人员或者技术人员。
二、设定和实施许可的法律依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《关于进一步优化《药品生产许可证》审批流程有关事宜的通知》
三、我们可以做这些工作：GMP质量管理体系建立、制度和规程记录等编写指导；认证验收现场指导；人员培训；新建厂、老厂的设计、咨询。
我们的优势：
1、经验优势：建新厂、老厂改造和复检的实践经验丰富！
2、良好的沟通渠道：领导、同学、校友、行业朋友等！
3、政策优势：我们对行业法律法规、办事流程、潜规则等理解透彻！
4、技术与信息优势：多所科研院所和行业朋友为技术支撑。
5、行业资源优势：工作性质决定了我们具有丰富的社会资源、行业资源（企业的高层、中层和基层人员，主管部门的领导、办事人员等）。
我们能为你：省钱！省时！省心！并赢得领导的好评！
