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美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。
FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的检测标准,
被世界卫生组织认定为食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。
因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的通行认证,是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后
才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。
认证流程食品级材料FDA认证办理流程如下:
1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价 3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告
FDA测试项目:
有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22. in water 去离子水浸取法 in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法 in n-heptane 正庚烷浸取法
PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520 Specific gravity 密度 Melting point 熔点 n-hexane extractives正己烷浸取法 Xylene extractives 二浸取法
RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》(the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文缩写。是欧美的一种环保认证标准。
RoHS指令限制使用六类有害物质:铅Pb,镉Cd,汞Hg,六价铬Cr6+,多溴二苯醚PBDE,多溴联苯PBB。欧盟于2006年7月1号实施ROHS,届时使用或含有重金属以和及多溴二苯醚PBDE,
多溴联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品将不允许进入欧盟市场。
ROHS常见测试部件:
塑料件:外壳、风扇页、插头、温控器、旋扭、连接器等
金属件:焊锡、漆包线、螺钉、触片、导线、弹簧等
电子元件:PCB板、集成电路、二极管、电阻、电容等
RoHS中对六种有害物规定的上限浓度:
镉(Cd):<100ppm 铅(Pb):<1000ppm
汞(Hg):<1000ppm 六价铬(Cr6+):<1000ppm
多溴联苯(PBBs):<1000ppm 多溴联笨醚(PBDEs):<1000ppm
测试流程:
1.咨询--申请人提供产品产品资料,列明测试项目;
2.报价--根据申请人提供的样品,产品技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方列明费用清单和预计测试周期;
3.申请方接受报价并提供检测样品;
4.签立协议,项目开始;
5.样品测试--材料测试将依照所适用或的测试方法和判定基准进行;
6.出具SGS检测报告。