办理三类医疗器械经营许可证 经营三类医疗器械许可申请许可证
办理二类医疗器械备案 经营二类医疗器械只需要备案
小杨
最近，医疗器械经营公司新办理或者变更换证的需要关注的新通知
上海地区（其他地区不太清楚，因为我公司只办理北京地区的业务）二类医疗器械不需要办理经营许可证了，只需要去药监局做备案，但是也需要核查地址，核查时间是三个月之内，具体时间等通知。
经营三类的医疗器械需要取得许可证，提交材料以后约两个星期后核查地址，具体核查时间以通知为准。
虽然对二类的医疗器械办理跟以前的不同了，但是要求的条件是不变的
大概如下：提供地址包括一百平米办公地址（经营经营三二类-6846植入材料和人工器官、三二类-6877介入器材的需要）；
提供六十平米办公地址（经营三二类-6821医用电子仪器设备、三二类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、三二类-6845体外循环及血液处理设备、三二类-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具需要）
医疗器械公司注册需要的材料大致为：
1、名称预先核准通知书
2、工商《营业执照》副本原件、或核名通知书
3、公章
4、注册地址平面图（注明面积）房本复印件和租房合同（我们提供仓库）
5、拟经营产品的注册证复印件（增加经营范围）
6、法人的简历身份证原件
7、两个质管的简历、身份证原件、毕业证原件
8、法人和质管的体检表（核查时需要）
联系人：杨小姐
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公司地址：上海徐汇虹梅南路269号宝城大厦502(锦江乐园旁）
浦东地址：浦东新区商城路738号胜康廖氏大厦1701
地铁：1号线锦江乐园 站下步行5分钟
