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申请人提交材料目录 （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印； （二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回） （三） 公司章程； （四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图； （五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件，经核对后退回） （六） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回） （八） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回） 许可证有效期与延续 《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 |
