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进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
1、医疗器械进口免税条件
非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
2、进口医疗器械免税申请流程
先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
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医疗器械进口报关报检注意点：
1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定；
2.报关报检资料是否齐备——医疗器械进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。
3.医疗器械进口税金预算：税金是进口商预算进口成本的重戏。虎桥公司内部储备进口信息系统，可提供相关货品的进口审价、进口税率、进口监管条件，为进口商提供标准化的咨询，确保客人进口成本的精确度。
减免税项目海关备案审批流程办理：
1、申请单位提供减免税备案所需单证文件；
2、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；
3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
4、海关进行三级审批。
进口医疗器械的收货单位应具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可)；
3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）
4、医疗器械登记表
5、医疗器械注册证
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注册办理所需资料
（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册）
1、境外医疗器械注册申请表
Application form for registration of import medical device
2、医疗器械生产企业资格证明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、适用的产品标准（及说明）
Applicable product standard and instructions
6、医疗器械说明书
Specification for medical device
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、医疗器械临床试验资料
Medical device clinical trials report.
9、生产企业出具的产品质量保证书
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中国指定服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
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选择虎桥的理由：
分布范围：虎桥是港资企业，国内12家分公司，在香港有自己的仓库，专业操作香港进口货物
经验丰富：虎桥拥有10多年的进口操作经验，能够解决他人无法处理的问题。
安全度高：清楚容易出现问题的环节，及尺度，及时避免。
速度特快：在避免出现任何情况的前提下顺利清关。
费用合理：虎桥的报价可信度高，不会再后期增收费用。
资质全免：以虎桥进出口有限公司为经营单位代办所有海关监管条件项下的单证。
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我国从90多个国家或地区进口医疗器械产品，欧洲、北美洲、亚洲为主要进口来源区域，在进口来源国家中，美国、德国、日本、韩国、爱尔兰为进口前五强。上半年，我国诊疗设备进口额排在各类医疗器械进口额的第一位，表明国内医疗机构对高端诊疗设备需求较旺；从具体产品来看，上半年，高端注射器和各类导管等高分子制品、彩色多普勒超声诊断系统、CT机、内窥镜、医用直线加速器、人工关节等20多个品种的进口额均过亿美元。其中，高端注射器、导管、插管，彩色多普勒超声诊断系统和CT机的进口额较高。
目前，国内主流医疗机构所用高端医疗器械产品仍以进口产品为主，故高端产品进口需求较旺。在华跨国企业可以制造部分替代产品，但其核心零部件仍需通过部门内贸易方式解决。国产替代产品多因安全性和有效性存在一定差距而处于次高、中端档位。
