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英达思企业管理咨询有限公司的愿景是为企业打造核心竞争力的系统管理模式公司，为企业对顾客的档案管理，运作过程的成本控制，人员流动，内部沟通方式，文档管理，人员培训计划，企业文化（企业信仰、凝聚力、薪资分配）、企业诊断及客户审厂辅导等咨询服务公司，咨询项目主要包括认证咨询、管理咨询、管理培训一体化服务公司。

英达思专业认证咨询:ISO9001、ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、TS16949、HACCP、ISO22000、ISO14064、ISO22716、ISO13485、ISO10002、ISO10015、QC080000、SA8000、ISO26000认证,ISO27001认证,ISO28000认证,TL9000认证,WRAP、ICTI、BSCI、SGS认证,FSC认证,GMP认证,ROHS认证,ITS认证,BRC及GB/T15496企业标准体系等。

ISO9000是一个族标准，其所含标准，作为企业，主要需要了解的是ISO9001，目前使用的是ISO9001：2015版。

ISO9001标准的特点和作用：

1）是ISO9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。

2）可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。

3）是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。

4）对质量保证的要求最全，要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的服务。要求提供全过程严格控制的依据。

5）要求供方贯彻"预防为主、检验把关相结合"的原则，健全质量体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行

ISO9001质量体系文件的编制原则

1.概念

　　在实施ISO9000质量体系管理中，质量体系文件是对iso9000质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO 9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

2　质量体系文件编写原则

2.1　符合性

　　质量体系文件必须做到以下两个符合性：

　　(1)符合企业的质量方针和目标；

　　(2)符合所选质量保证模式标准的要求。

　　这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。

2.2　确定性

　　在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

2.3　兼容性

　　各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的兼容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的兼容性。

2.4　可操作性

　　质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

2.5　系统性

　　质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其它程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。

2.6　简化

　　简化可获得如下效果：

　　(1)节省；

　　(2)减少差错；

　　(3)降低人员素质和培训要求。

　　在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。

2.7　优化

　　每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找折中，从而实现在特定条件下的优化目标。

　　研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求方案。

　　这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得增值效果。

2.8　预防

　　预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。

2.9　独立性

　　在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。

2.10　区别

　　在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。

2.11　闭环

　　任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。

2.12　制衡

　　在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。

　　有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。

　　有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。

2.13　补偿

　　所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。

2.14　动态控制

　　ISO 9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。

　　实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。

3　文件编制的注意事项

　　除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：

3.1　体例、格式统一

　　为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。

3.2　逻辑性

　　在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。

3.3　注意“异常流”的控制

　　如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。

　　“异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。