第一类医疗器械产品备案程序
一、备案程序
1、企业提交申请资料；
2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、处长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
二、备案提交资料
(一)需提交的资料
1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；
2、安全风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、临床评价资料；
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
7、生产制造信息；
8、证明性文件；
9、符合性声明。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
（二）对申报资料的要求
1、申报资料应有所提交资料目录。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料均应加盖申请人公章。
三、网上提交资料程序及注意事项
1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统http://125.35.24.156/
2、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的分类界定通知为准）。
3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。
4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等为Word文档格式。
5、注意事项。
生产范围应填写：第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。（如手术刀，生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械）
‚未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。
ƒ电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。
四、变更备案提交资料
1、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件；
2、证明性文件，包括营业执照复印件；
3、符合性声明。
4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总局网站上进行申报。
