第一类医疗器械生产备案
一、备案条件
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、备案程序
（一）企业需提交的纸质申请材料。
从网上打印第一类医疗器械生产备案表并加盖公章；
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
经备案的产品技术要求复印件；
营业执照和组织机构代码证复印件；
法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件，包括房产证、租赁协议等；
主要生产设备和检验设备目录，应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间；
质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，应包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；
11工艺流程图，图上注明关键工艺和特殊工艺；
12经办人授权证明；
13其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
（三）审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
（四）处长复核；
（五）主管局长签批；
（六）发放备案凭证；
（七）网上公示。
三、对申报资料的要求
1、申报资料应有所提交资料目录。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料均应加盖申请人公章。
三、变更备案提交资料
1、变化情况说明及相关证明文件；
受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料外，还应当提交以下资料：
委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
‚受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
委托生产合同复印件；
委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
2、证明性文件；
3、符合性声明。
