镭朔医疗器械欧洲CE认证专家 全国申请热线：400 628 5882 RASOO认证 16年行业经验，专业技术支持、认证周期短、欧盟经济委员会医疗器械CE认证公告备案机构发证，为医疗器械企业出口消除贸易壁垒，提供一站式安全认证解决方案。计方法
EN ISO 医疗器械的生物评定.可浸出物质容许限值的确定
EN ISO 医疗器械的生物学评价.材料的化学特性
EN ISO 医疗器械的生物评定.动物保护要求
EN ISO 医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
EN ISO 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
EN ISO 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
EN ISO 医疗设备的生物评价.植入后局部效果试验
EN ISO 医疗器械的生物学评定.环氧乙烷消毒残余物
EN ISO 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架
EN ISO 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.术语
EN ISO 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.传输轮廓.域信息模式
EN ISO 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.应用轮廓.基本标准
EN ISO 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.传输轮廓.连接电缆
EN ISO 健康信息学.床旁检测医疗设备通信.传输轮廓.红外无线
EN ISO 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
EN ISO 保健产品的灭菌.辐射.医疗器械消毒程序的建立、确认、和常规控制的要求
EN ISO 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
欧盟CE认证适用范围：
至2013年1月止共有28个成员国，他们是：
法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。
欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：冰岛,列支敦士登, 挪威
半欧盟国家：土耳其。
（1）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（2）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, EEC)、《医疗器械指令》(MDDEEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。RASOO公司凭借丰富的认证经验、强大的检测能力、专业的工程师队伍、优质贴心的服务、高效团结的工作团队，成立至今已经为上千家企业提供了优质的服务。是全球获得官署授信最多的认证技术服务机构。为您快捷提供
