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济南恒标知识产权咨询有限公司
朱老师
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济南恒标知识产权咨询有限公司(简称“恒标”),是由国家商标局认可成立的专业知识产权代理机构,公司汇集了一批具有多年代理经验的知识产权代理人,已为众多国内外企业与个人提供了各类商标、专利申请代理,进行了数百件知识产权整体保护方案。成员擅长商标(国内/国外)、专利、版权、企业资质认证咨询、产品认证咨询、知识产权评估、企业400热线开通、法律咨询等综合型知识产权代理业务,并为各类企事业单位及个人提供专业、权威、务实的咨询意见。恒标一直关注客户需求,以“诚信、效率、求实、笃行”的态度,积极致力于与客户构建双赢和长期的合作关系,并为客户创造价值。在接下来的发展阶段,恒标将在更多的业务领域、更多的地区开展针对企业客户,特别是中小企业客户的全方位、综合性的知识产权服务,使得中小企业在中国经济现阶段的发展和结构调整中得到更多务实的帮助。
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。