具有相应的经营场地及环境； （二）具有相应的质量检验人员； （三）具有对经营产品进行培训、维修等服务的能力； （四）建立医疗器具质量管理制度； （五）应收集并保存有关医疗器具的国家标准、行业标准。
办理程序: （一）开办程序
1、开办第二、三类医疗器具经营企业，应向经营所在地监管分局申请并提交以下资料：
(1)《经营企业开办许可告知承诺书》；
(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
(3)企业法定代表人的身份证（复印件）；
(4)其他需提供的证明文件。
2、区（县）监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《医疗工具经营企业开办许可通知》，企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。
申请经营范围为“各类医疗”的企业，应向市监管局提出申请。
（二）许可程序：
1、企业按照《上海市医疗经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，应向经营所在地监管分局申领《经营企业许可证》，并提交以下资料：
2、区（县）监管分局收到申请资料后，应在15个工作日内完成资料审查和现场审查，作出审批决定。对符合条件要求企业，颁发《经营企业许可证》；不符合条件要求的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。
申请经营范围为“各类”企业，由市监督管理局会同企业经营所在地的监管分局审批，日常监管由该分局负责。
咨询电话： 程小姐
