亲，您好，很开心您能看到我的信息，我是石家庄畅享工商的陈梅，很愿意为您效劳，欢迎拨打我的电话 。
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三类医疗器械首次注册
申请人提交材料目录：
境内第三类医疗器械注册申请表； 医疗器械生产企业资格证明；产品技术报告； 安全风险分析报告；适用的产品标准及说明；产品性能自测报告； 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；医疗器械临床试验资料； 医疗器械说明书；产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；所提交材料真实性的自我保证声明；申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
对申报资料的要求：
申报资料的具体要求：
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从网上“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
3、产品技术报告（应加盖生产企业公章）。
4、安全风险分析报告
价格不是问题，关键看效率。联系本人全市最---低价！
^_^给我们一个机会，还您百分百的精彩^_^~
渠道经理： 陈梅
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