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2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
1 先要弄明白一个问题
ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。
ISO9001：2015质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。
ISO9001：2015允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。
需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的质量管理体系”而非一个“文件”系统。
2 什么是形成文件的信息？
在ISO9001：2015附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。
术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。
无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：
A)信息沟通
信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。
B)一致性证据
提供证明策划得以实际实施的证据
C) 知识共享
D)宣传及保护组织的经验。
典型案例是可以作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。
需要强调的是，根据ISO9001：2015条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件”的定义给出了以下范例：
(1)纸张(2)磁盘(3)光盘或其他电子媒体(4)照片(5)标准样品
3 ISO9001：2015文件要求
ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。”
条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包括：
A)此国际标准所要求的形成文件的信息；
B)组织确定的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。
这一条款后的注释进一步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：
(1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；
(2)过程复杂性及互相作用；
(3)人员能力。
所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。
4 ISO9001：2015条款7.5的指南
以下内容用于协助ISO9001：2015的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：
A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包括：
(1)质量管理体系范围（条款4.3）
(2)支持过程运行的必要的形成文件的信息
(3)质量方针（条款5）
(4)质量目标（条款6.2）
(5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。
B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO9001：2015不具体要求任何以下文件，但这些范例文件可以增加质量管理体系的价值：
(1)组织图(2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述(3)程序(4)工作和/或测试指令(5)规格(6)内部沟通文件(7)生产计划(8)认可供应商名单(9)试验和检验计划(10)质量计划(11)质量手册(12)战略计划(13)档案
