冷链设备项目案例
建设单位：天津市灏洋生物制品科技有限责任公司
项目名称：符合天津市GSP认证20立方试剂冷库
项目地点：南开区白堤路236号（科技园）
标准规范：《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》[2013]第18号
《中国药典》（2010年版）
《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
1，医药冷库保温系统：采用100mm厚聚氨酯双面彩钢冷库板；聚氨酯（PU）是目前应用广、保温效果好的保温隔热材料，能有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。
2，医药冷库制冷系统：采用（一用一备）两套制冷机组；室外压缩机组采用世界著名品牌法国泰康进口全封闭压缩机(Tecumseh活塞机)，可选配法国丹佛斯美优乐全封闭压缩机(Maneurop)，加1万元可选配德国比泽尔半封闭活塞压缩机(Bitzer)；室内冷风机采用国内一线品牌冷风机，加3千元可选配国际高端品牌德国基伊埃集团酷霸冷风机（GEA）或意大利康达托冷风机（LU-VE），制冷效率高，安全可靠；电磁阀、膨胀阀、过滤器、压力控制器等阀控件均采用丹佛斯等世界名牌制冷配件，配置齐全，性能可靠；温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”，温度范围为2~8℃，设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；制冷系统采用双机热备的两种启动方式：A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高机组使用效率，提高设备保持高效运转的使用寿命；
3，医药冷库温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。
特点：节能省电、运转稳定
GMP/GSP医药冷库设计安装常见问题：
天津某药品企业：您好，我们是天津的药品企业，我们要建一间20度以下药品阴凉库和一间2~8度的冷库，想请你们帮我们设计一下，做一下方案和造价预算。
北京首工客服：您好，可以的，请问您需要建多大的库，是GMP药品生产企业还是GSP流通企业，有库房图纸吗？
天津某医药企业：我们是外资的制药厂，需要符合国内和欧盟GMP认证标准，我们有一间2000平方高架仓库要安装制冷机，做成20度以下阴凉库，还要在里面新建一间100平方的药品冷库，并安装温湿度在线监测报警系统，要包含（DQ、IQ、OQ、PQ）验证报告，一会我把库房图纸发给你，您有时间过来看一下现场吧。
北京首工客服：好的，您在天津哪里，下周我安排人过去勘察一下现场。我让工程部先按图纸计算一下制冷量，选配一下制冷机型，给您做一下设计方案和造价预算，您可以找几家先比较一下看看我们设计方案和价格是否合适，这样我们过去面谈也好一些。
