广州安思泰企业咨询管理有限公司专业代办代理医疗器械注册，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门医疗器械生产许可，100%通过。
六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托。企业在提交纸质申请材料时须同时提供负责该医疗器械注册申报的医疗器械注册专员的备案凭证。
七、申请材料目录：
资料编号1、境内体外诊断试剂注册申请表；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、综述资料；
资料编号4、产品说明书；
资料编号5、拟定产品标准及编制说明；
资料编号6、注册检测报告原件；
资料编号7、分析性能评估资料；
资料编号8、参考值（范围）确定资料；
资料编号9、稳定性研究资料；
资料编号10、临床试验资料原件及临床试验资料自查表；
资料编号11、生产及自检记录复印件；
资料编号12、包装、标签样稿；；
资料编号13、质量管理体系考核报告
资料编号14、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。
八、申请材料要求：
申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份（申请表、产品标准和产品说明书一式二份，其中一份另附，无需与整套申请材料一并装订）。
4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致；如提供材料属复印件的，均须提供原件核对，原件经核对后退回。
6、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档（光盘或U盘）：
（1）申请表；
（2）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；
（3）拟订产品标准及编制说明；
（4）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
11、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。
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李先生
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广州市番禺区石基镇傍西村北环路将军子二号
