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1.目的
保证实验室所进行检测的量值的可溯源性。
2.适用范围
本程序适用于所有实验室内对结果准确性和有效性有重要影响的仪器设备和计量器具的检定/校准及标准物质的使用和管理。
3.职责
由仪器设备管理员、试剂管理员和仪器设备专管人负责本程序的实施。
仪器设备管理员负责仪器设备(包括玻璃器具等)的外部检定/校准;
药品试剂管理员负责标准物质的管理。
4.控制程序
4.1检定/校准计划
仪器设备管理员负责制定本实验室《年度计量计划、状况表》,由技术负责人审批。
4.2检定/校准的实施
仪器设备管理员根据《年度计量计划、状况表》,负责安排实施仪器设备外部检定/校准工作。
4.3量具的检定/校准
对新购进的玻璃量具,在使用前由计量部门进行计量检定,检定合格后方可使用。送检量具要有校准证书。
4.4标准物质管理
4.4.1标准物质由药品试剂管理员负责保存和管理。
4.4.2标准物质购买由使用者提出申请并说明技术要求,药品试剂管理员制定购置计划,经实验室主任批准后购买。
4.4.3标准物质必须向国家认证(认可)专门机构购买,并购置有证的标准物质。
4.4.4进行仪器检定/校准、人员考核、分析测试方法评价、样品仲裁时,必须使用国家一级标准物质,进行日常检验校正时可用二级标准物质。
4.4.5药品试剂管理员负责标准物质到货验收、造册登记,注明要求存放
的条件和有效期。
4.4.6根据标准物质的特性,进行妥善合理的贮存和运输,防止污染、变质。
4.4.7检测人员使用标准物质时,由药品试剂管理员按需发放,使用过程中确保不受污染,不致使溶剂挥发,用完立即封口并归还。
4.4.8标准物质必须按说明书的规定使用。
4.4.9药品试剂管理员负责检查贮存标准物质的有效性,过期或失效的标准物质不得使用。
4.5标准溶液制备
4.5.1检测人员根据GB/T《化学试剂标准滴定溶液的制备》的要求配制和标定标准溶液。
4.5.2标准溶液的配制记录要专门保存,保存期限要满足与其相关的检验报告的保存期限要求。
4.5.3标准溶液的标识要记载配制日期、配制人及有效期限等。1.目的
取代表性样品,以确保检测结果的有效性。
2.适用范围
适用于实验室取样作业的实施。
3.职责
实验室工作人员和样品管理员负责样品的采取和接收。
4.控制程序
4.1取样的实施
4.1.1样品管理员负责接收外来样品,并详细填写《样品管理登记表》。
4.1.2实验室工作人员负责公司内部样品的采取,并做好取样记录。
4.1.3样品管理员负责外来样品的接收,并详细填写《样品管理登记表》。
4.2样品的标识
4.2.1样品管理员在取样后根据《样品管理程序》要求在样品容器外加贴取样标识。
4.2.2实验室工作人员在取样后根据《样品管理程序》的要求在无菌袋外部写明样品名称、采取时间和地点、规格等。
4.3样品的运输与储存
4.3.1外部样品采取结束后,样品管理员应按《样品管理程序》采取适当措施,尽快运抵实验室并存入样品室样品柜,保证样品在运输过程中保持其原有属性。
4.3.2实验室工作人员采取公司内部样品后应尽快送达实验室并存入样品室样品柜。
4.4记录
如取样作为所进行检测的一部分时,取样人员须根据《记录的控制》和《取样作业控制程序》的要求,记录与取样相关的操作和数据。1.目的
保持样品在检测过程中的可追溯性,保证样品在记录或其他文件中提及时不会混淆。
2.适用范围
适用于实验室样品在取样、样品接收、检测和储存过程中的标识。
3.职责
实验室样品管理员负责所抽取外部样品的标识;
实验室工作人员负责所抽取内部样品的标记;
检测人员负责制备和检测过程中样品、保留样品的标识。
4.控制程序
4.1取样样品的标识
4.1.1实验室样品管理员按《取样作业控制程序》采取外部样品后在样品容器外加贴样品标识,标识内容包括:样品名称、样品编号、取样人、取样日期等。
4.1.2实验室工作人员按《取样作业控制程序》采取内部样品后在无菌袋外部标明样品名称、采取时间和地点、规格等。
4.2接收样品的标识
样品管理人接收外部样品时必须完整地填写《样品管理登记表》,送样人应在《样品管理登记表》上签字。并要对样品加贴标识,内容包括:样品名称、样品编号、送样人、接样人等。
4.3检测样品和保留样品的标识
检测人员严格按标准检验,检测人员在检测过程中要对样品进行标识,以保证检测过程中的样品追溯。
4.4样品内部编号的编写方法
4.4.1样品管理员负责本实验室样品的编码。
4.4.2样品按年份编号,2002年为年为2000。
4.4.3样品按月份编号,一月为01,十一月为11。
4.4.4样品编号的后两位数为顺序号。4.5样品保存期限
4.5.1样品保存期限
如客户要求:一般样品保存3个月,保鲜样品10天,农产品6个月
本室涉及微生物、黄曲霉毒素检测等项目的样品由于其结果无法重现,本室不留存样品。
4.5.2样品超过规定保存期限的样品,由样品管理员报请实验室主任同意签署处理意见后,由样品管理人员具体实施。
4.6 样品管理员负责把保留样品存放到适当的位置。样品管理员负责样品的保管,确保样品在保存期间不变质、不遗失和不损坏,并负责样品的调用,应遵守《客户机密与专有权保护程序》;样品管理员负责处理保存期满的样品及特殊样品。