FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
答：医疗器械根据其存在的危险程序分为三类中的一类。这些分类如下：
· Class I – Lowest Risk
· I类—低风险
An example of a Class I device is a manual toothbrush. Class I devices are subject to general controls.
· I类器械的示例是手动牙刷。I类器械受一般控制。
· Class II – Moderate Risk
· II类—中度风险
Examples of Class II devices are male condoms and non-invasive blood pressure monitors. Class II devices are subject to general controls and special controls.
· II类器械的示例是男性避孕套和非植入式血压检测器。II类器械受一般控制和特殊控制。
· Class III – Highest Risk
· III类—高风险
An example of Class III device is a heart valve. Class III devices are subject to general controls and premarket approval.
· III类器械的示例是心脏瓣膜。III类器械受一般控制和上市前批准。
1类低风险产品直接注册即可，二类和三类会根据产品性质，在上市前需要要求进行相关测试。
FDA注册具体流程？
答：填写申请表即可。提供工厂和申请公司，产品基本信息即可。
美国FDA注册去哪里做？临安科达认证技术咨询服务有限公司，提供权威美国FDA认证，着力为客户解决一切出口认证问题，为企业节省不必要的开支。我们公司提供美国FDA认证检测与注册服务，我公司可为您提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱繁杂的各类FDA注册信息困扰，确保你的产品顺利通关出口。如果您的产品被提出FDA要求，欢迎来电咨询。
