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实验室应明确区分辅助工作区和防护区,应在建筑物中自成隔离区或为独立 建筑物,应有出入控制。
防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间,人员应通过缓冲间进 入核心工作间。
适用于 4.4.1 的实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间;防 护区应至少包括缓冲间(可兼作脱防护服间)及核心工作间。
适用于 4.4.2 的实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋 浴间;防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。
适用于 4.4.2 的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。
如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求,并具备对 传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时,应设置具备送排风或自净化功能的传递 窗,排风应经 HEPA 过滤器过滤后排出围护结构围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。
天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。
实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。
实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水,以易于清洁和消 毒灭菌。
实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。
实验室内所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗;门的开启方向不应 妨碍逃生。
实验室内所有窗户应为密闭窗,玻璃应耐撞击、防破碎。
实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求,应有维修和清洁空间。
在通风空调系统正常运行状态下,采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护 区内围护结构的严密性时,所有缝隙应无可见泄漏(参见附录 A)。
应安装独立的实验室送排风系统,应确保在实验室运行时气流由低风险区向 高风险区流动,同时确保实验室空气只能通过 HEPA 过滤器过滤后经专用的排风管道 排出。
实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,利于减 少房间内的涡流和气流死角;送排风应不影响其他设备(如:II 级生物安全柜)的 正常功能。
不得循环使用实验室防护区排出的空气。
应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道,可以将生物安全柜排出 的空气排入实验室的排风管道系统。
实验室的送风应经过 HEPA 过滤器过滤,宜同时安装初效和中效过滤器。
实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向(相对于送风口),与送风口 的直线距离应大于 12 m,应至少高出本实验室所在建筑的顶部 2 m,应有防风、防雨、 防鼠、防虫设计,但不应影响气体向上空排放。
HEPA 过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排 风管道在实验室内的排风口端应可以在原位对排风 HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏(参见附录 A)。
如在实验室防护区外使用高效过滤器单元,其结构应牢固,应能承受 2500 Pa 的压力;高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在 设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在 1000 Pa 时,腔室内每分钟泄漏的空气 量应不超过腔室净容积的 0.1%。
应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀,必要时, 可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀,必要时, 可完全关闭。
生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒 灭菌、耐腐蚀、抗老化,宜使用不锈钢管道;管道的密封性应达到在关闭所有通路并 维持管道内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在 500 Pa 时,管道 内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的 0.2%。
应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度,该段管 道不应穿过其他房间不应在实验室防护区内安装分体空调。
应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施;如果实验 室不具备供水条件,则应设非手动手消毒灭菌装置。
应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置。
进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷 或热)、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道,应在关键 节点安装截止阀、防回流装置或 HEPA 过滤器等。
如果有供气(液)罐等,应放在实验室防护区外易更换和维护的位置,安装 牢固,不应将不相容的气体或液体放在一起。
如果有真空装置,应有防止真空装置的内部被污染的措施;不应将真空装置 安装在实验场所之外。
6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统
应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。宜安装专用的双扉高 压灭菌器,其主体应安装在易维护的位置,与围护结构的连接之处应可靠密封。
对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭菌措施。
高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。
如果设置传递物品的渡槽,应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料,并方便更 换消毒灭菌液。
淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。
实验室防护区内如果有下水系统,应与建筑物的下水系统完全隔离;下水应 直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。
所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管道内不存水;管道的关键节 点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀门等; 下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维 护、清洁和检查。
应使用可靠的方式处理处置污水(包括污物),并应对消毒灭菌效果进行监 测,以确保达到排放要求。
应在风险评估的基础上,适当处理实验室辅助区的污水,并应监测,以确保 排放到市政管网之前达到排放要求可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒灭菌装置。
应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒灭菌的条件。
应具备对实验室设备和安全隔离装置(包括与其直接相通的管道)进行消 毒灭菌的条件。
应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置(如:消毒 喷雾器等),并备有足够的适用消毒灭菌剂。
6.3.6 电力供应系统电力供应应满足实验室的所有用电要求,并应有冗余。
生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备 不间断备用电源,电力供应应至少维持 30 min应在安全的位置设置专用配电箱。
6.3.7 照明系统实验室核心工作间的照度应不低于 350 lx,其他区域的照度应不低于 200 lx, 宜采用吸顶式防水洁净照明灯应避免过强的光线和光反射应设不少于 30 min 的应急照明系统。