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1.7针对影响产品质量的过程，企业应明确对其实施控制的要求。通过审查企业的正式文件和座谈寻找客观证据。
1.不符合
a)未按要求建立质量保证体系；
b)质量保证体系运行无效；
c)未建立质量方针和质量目标；
d)质量目标未进行分解；
e)未提供质量手册；
f)缺少规定的程序文件；
g)缺少大部分过程运行和控制所需的文件；
2.有缺陷除上述不符合外未满足要求的情况。
