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5.3.1为保证检测结果的准确性与有效性,本检测中心制定了《抽样控制程序》,并规定了样品抽取的计划以及需要控制的各种因素。
5.3.2 当客户对样品的采集要求与本检测中心的文件规定不相符合时,本检测中心应将客户的要求详细记录于样品采集的原始记录和包含检测结果的所有文件中,并由样品员及时将信息传达至各检测人员。
5.3.3 本检测中心的检测员在进行样品采集后应及时将样品采集的各种信息记录于原始记录中,并将抽样记录进行保留,这些记录应包括以下相关信息:
5.4.1为了对样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理各环节实施控制管理,制定了《样品处置和管理程序》,以保证其代表性、有效性和完整性,以确保检测结果的科学、准确。
5.4.2 建立适当的样品标识系统,样品在实验室的整个期间应保留该标识,可确保样品在检测全过程具有唯一标识以实现追溯,不会在实物及记录和其他文件中混淆,必要时标明其“待检”、“在检”、“检毕”、“留样”的状态,同时对群组样品进行必要的标识细分。
5.4.3 在样品接收、移交过程中,如发现样品异常、与规定条件偏离、样品与委托内容不符、委托要求不明确或不详尽、对样品的适用性持有怀疑时,应及时记录,并向客户询问,取得进一步明确的说明后形成文件,并由客户确认。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时,实验室应在报告中作出免责声明,并指出偏离可能影响的结果
5.4.4 为了避免检测样品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏,应严格执行《样品处置和管理程序》中有关规定或样品附带的处理说明。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时,应保持、监控和记录这些条件。当一个检测样品或其一部分需要安全保护时,实验室应对存放和安全作出安排,以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。此外,还应注意以下几点:
(1)在检测之后要重新投入使用的样品需特别注意确保该样品的处置、检测或存储/等待过程中不被破坏或损伤;
(2)应当向样品员提供抽样程序,及有关样品存储和运输的信息,包括影响检测结果的抽样因素的信息;
(3)维护检测样品安全的原由可能出自记录、安全或价值的原因,或是为了日后进行补充的检测。
5.4.5任何为使样品通过检测的修改(包括电子硬件和软件修改、样品工作状态的调整等)都应记录。修改的样品也应有唯性标识。原样品和修改的样品的提交日期应分别记录。
1.2 技术记录
5.5.1本检测中心要求将检测原始记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、仪器设备校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。每项检测的记录应包含足够的信息(检测原始记录的信息主要有: 样品描述;样品唯一性标识;所用的检测或校准方法;环境条件(适用时);所用设备和标准物质的信息;检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算;从事相关工作人员的标识;检测报告
1.1 测量不确定度的评定
5.6.1本检测中心将依据有关标准和政策的要求,编制评定测量不确定度的程序—《测量不确定度的评定控制程序》。
5.6.2技术负责人根据《测量不确定度的评定控制程序》,基于方法特性的理解和测量范围,并利用诸如过去的经验和确认的数据,组织检测人员实施测量不确定度的评定,评定测量不确定度时,应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献,包括来自抽样的贡献。
当检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算时,实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定,并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素,包括检测方法的要求、客户的要求和据以作出满足某规范决定的窄限。
某些情况下,公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限,并规定了计算结果的表示方式,这时,实验室只要遵守该检测方法和结果报告的说明,即被认为符合本款的要求。
对一特定方法,如果已确定并验证了结果的测量不确定度,实验室只要证明已识别的关键影响因素受控,则不需要对每个结果评定测量不确定度。
5.6.3不确定度的来源包括(但不限于)所用的参考标准和标准物质(参考物质)、方法和设备、环境条件、被检测物品的性能和状态以及操作人员。在评定测量不确定度时,对给定情况下的所有重要不确定度分量,均应采用适当的分析方法加以考虑,并且通常不考虑被检测物品预计的长期性能。本检测中心将在以下三种情况出现时,在检测报告中给出测量结果的不确定度:
(1) 当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关;
(2) 客户要求给出不确定度;
(3) 不确定度影响检测结果与规定指标的符合性判断。
1.1 确保结果的有效性
5.7.1 对所从事检测结果的有效性进行监控,开展有计划和有系统的质量保证活动,保证检测结果的准确性、可靠性,以提高本检测中心的信誉和客户满意度。为此,本检测中心制定了《确保结果的有效性控制程序》,程序中规定质量监控计划、实施要求和内容。
5.7.2 在检测活动中质量监控所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势,如可行,应采用合适的统计技术对结果进行审查。本检测中心根据检测业务量、检测结果的用途、检测方法本身的稳定性与复杂性、对技术人员经验的依赖程度、参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果、人员的能力和经验、人员数量及变动情况、新采用的方法或变更的
副本及其他重要信息),以便识别不确定度的影响因素,并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责从事抽样的人员、检测人员、结果校核人员和批准人签字或标识;
5.4.2检测观察数据、结果和计算值应在工作活动时予以现场记录,并能方便识别;
5.4.3技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档,包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员,严格按照《记录控制程序》执行。
5.7.3可行和适当时,实验室应通过与其他实验室的结果比对来监控其表现。这种监控应进行策划和审查,包括但不限于以下措施:
(1)参加能力验证;
(2)参加除能力验证之外的实验室间比对。
5.7.4应分析质量控制的数据,适用时,应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度,当发现质量控制数据超出预定的判据时,应采取有计划的纠正措施,并防止报告错误的结果。具体可执行《不符合工作的控制管理程序》、《实施纠正措施程序》。
5.7.5针对尚未开展能力验证或基于检测性质无法开展实验室比对的检测项目,实验室应专门针对此类项目制定内部质量控制计划以满足质量保证的要求。