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统计设计方案中，可包括以下内容a）统计设计应考虑微生物的水平和分布，同时应考虑参加者的数量和不 同检测方法上可能存在的差异。 注1：开展过多轮次定量微生物能力验证计划的提供者，可使用经验值作为能力评定标 准差来评价参加者的能力。
注2: 通常zui大可能数计数方法和平板菌落计数方法具 有不同的重复性。
在同一定量计划中，如两种方法的重复性差异较大影响能力评定，需考虑 分开进行统计评价。即使采用同一标准方法，以下因素也会影响计数结果：复苏方法、平板 技术（如倾倒平板和螺旋加样）、培养基、培养温度等。
注3: 定性微生物能力验证计划通常直接将参加者结果与指定值进行比较，两者相同能 力评价视为满意，不相同视为不满意e）用于确定能力评定标准差（标准偏差、标准化四分位距、经验值、方 法中给定的精密度或先期能力验证获得的统计结果等）或其它评定准则的程序指定值提供者应将确定微生物定性和定量计划指定值（平均值、中位值、稳健 平均值等）的程序形成文件，包括确定的原因。 4.5 方法或程序的选择 4.5.2 若允许参加者使用自己选择的方法，能力验证提供者应： a) 适用时，制定政策并按程序对不同原理的方法得到的结果进行比对。
b） 给参加者的指导书应包括以下内容：微生物的添加（污染）方式， 能力验证样品基质类型及其主要成份。如果样品基质含有抑制微生物复苏的成分 （某些基质材料能结合和滞留细胞，如脂性材料），或具有杀菌或抑菌性能，应 在作业指导书中说明。
d) 对于病原微生物能力验证计划，提供者应有文件化的政策，告知参加 者注意风险并确保给出相关安全建议。
4.6.3 能力验证样品的包装、标识和分发提供者应控制微生物样品的包装，确保符合国家、地区或国际的安全和 运输要求，如符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》和国际航空运输协会（IATA）的航空要求。 4.7 数据分析和能力验证计划结果的评价 4.8 报告 4.9 与参加者的沟通 4.10 保密
5 管理要求 5.1 组织 5.1.2 涉及病原微生物的能力验证提供者，应符合相应国家、行业、地方的生物 安全标准和规定等h）涉及病原微生物的能力验证提供者，应设置生物安全责任人和生物安全 监督员，负责生物安全。
5.2 管理体系 5.2.1 适用时，能力验证提供者应制定病原微生物安全规章制度，确保生物安全。 5.3 文件控制适用时，文件控制程序应包括基于病原微生物安全考虑的现场文件的管 理。
5.4 要求、标书和合同的评审 5.5 分包服务 5.5.1 分包方也要符合该应用说明的要求。如微生物样品制备分包，分包方应提 供样品制备的详细记录，见能力验证样品的制备过程记录。制备样品所 用的菌种要符合 5.6 服务和供应品的采购。
5.6 服务和供应品的采购 5.6.2 菌种的采购和验收要符合如下要求： ——目标微生物通常选用有资质的菌种保藏机构保藏的菌株，也可根据能力 验证的目的使用经过鉴定和确认的野生菌株。 ——使用前应确认目标微生物的特性,应根据能力验证的目标采用适当的标 准检验方法（如 ISO 标准、国标或行标）进行确认。
当采用野生菌株时，还应 对其分类学地位进行鉴定。 ——用于模拟背景菌群的任何菌株，其特性也应经过鉴定和确认。
5.7 服务客户 5.7.1 当客户对微生物能力验证样品的均匀性和稳定性有疑问时，提供者应积极 与客户合作。必要时，提供尽可能详尽的材料（包括需要分包方提供的材料等）。 5.8 投诉和申诉 5.9 不符合工作的控制 5.10 改进 5.11 纠正措施 5.12 预防措施 5.13 记录的控制适用时，记录控制程序应包括基于病原微生物安全考虑的质量/技术记 录的管理。
5.14 内部审核适用时，内部审核应涵盖能力验证提供者病原微生物安全的内容。 5.15 管理评审适用时，评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。
通常从微生物能力验证样品总体中随机抽取 10 个或 10 个以上样品进行均 匀性检验，每个样品在重复条件下至少测试两次。
将测试数据转换为以 10 为底 的对数值后进行均匀性评价。 微生物水平较高时，可使用单因子方差分析和 Ss准则（ Ss 为样品间 标准差为能力评定标准差）进行评价（GB/T
当开展一项新的能力 验证计划时，通常未知，可用单因子方差分析初步评价样品的均匀性。通常在 参加者结果回报后获得时应再次利用 Ss确认样品是否均匀。如已知， 比如根据经验值或先期同类能力验证计划获得的值，可利用 Ss进行评 价。
当微生物水平较低时，样品间微生物计数差异可能会比较大，可能不满足 Ss的要求，在后续评价参加者能力时可考虑在能力评定标准差中加入样 品间差异这一分量。当微生物水平非常低时（如 10 CFU g/ ），通常不宜作为定 量能力验证样品进行分发
对于定性计划样品的均匀性和稳定性检验，其取样和测试程序基本上和定量 计划相同，通常核查测试结果是否和样品制备时指定值一致，如一致可判定样品 满足要求，如不一致可判定为不满足要求，需核查原因或重新制样。另外，也可 利用以上定量计划的评定准则，采用目标微生物和背景菌群计数来进行均匀性和 稳定性评定。
对于微生物定量计划，确定指定值zui常用的方法是利用参加者的公议值来确 定，由所有参加者结果的稳健平均值或中位值给出。能力评定标准差的确定有多 种方法，如标准偏差、标准化四分位距、经验值或先期能力验证获得的统计结果 等。
对于定性计划，指定值通常由能力验证提供者在样品制备时确定。参加者结 果和指定值（阳性/阴性）一致即为满意，不一致即为不满意。 B.2 能力评定 微生物水平较高的定量计划，参加者结果通常呈对数正态分布或近似对数正 态分布。
可将参加者结果转换为以 10 为底的对数值后，通过计算统计量： Z 值、 临界值（ CD 值）、中位值±0.5 来评定参加者的能力。 如参加者使用的是 MPN 计数方法，应考虑和平板计数法的方法差异，可采 用经验值进行能力评定。 当样品中微生物水平较低时，如参加者结果（对数转换后）呈现非正态分布， 应谨慎评定参加者的能力。
Z 值是参加者结果和指定值的差值与能力评定标准差的比值。该值绝对值 大小表示了参加者果与指定值的偏离程度， Z 的“＋”与“－”表示偏离的方向。
通常，微生物实验室质量控制要求重复计数不超过 0.5 对数单位，符合该要 求表明质量控制良好。当参加者使用的是平板菌落计数方法时，围绕平均菌落计 数值的 95%置信区间通常不超出±0.5 对数单位。将这一质量控制标准引入定量 微生物能力验证统计评价，参加者结果在对数中位值±0.5 范围内可认为是满意 结果（ISO/TS
能力评定准则如下： ——结果不超出对数中位值±0.5 范围： 满意 ——结果落在对数中位值±0.5 范围外： 不满意 B.2.4 MPN计数方法的结果评定 如果参加者使用的是 MPN 计数方法，对其结果评定应考虑 MPN 方法重复 性。经验数据表明：对于 3×3 管方法，MPN 结果对数值的标准差约为 0.32； 对于 3×5 管方法，MPN 结果对数值的标准差约为 0.24。
注：随着参加者对MPN计数方法的逐渐熟练和参加者总体水平的提高，参加者MPN计数值 之间的变异会逐渐减小，趋近于方法本身的变异，评价参加者结果的MPN对数值接受限可根 据实际情况缩小。如英格兰卫生局经过两年多轮次能力验证计划运作之后，将参加者MPN对 数值接受限分别缩小至± 和±
从总体样品中随机抽取 5 瓶进行稳定性检验，将其均匀性检验数据作为稳定 性检验的第一次测试数据。模拟运输条件放置 30 天后进行第二次测试。每个样 品在重复条件下测试两次。测试结果见表 6。
根据能力验证的目的，利用合理的统计方法（如 B.2 所列）评价参加者的结 果，可利用 B.2.1 公式计算 Z 值评定各参加者结果是否满意。或利用临界值（ CD 值）评定参加者结果，当参加者在重复性条件下测定两次 n 为 2 时， CD 值为 0.29。 也可利用利用对数中位值±0.5 规则评定。三种能力评定方式评定结果略有差别。
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